兵无常势，水无常形。 商场也如战场，瞬息万变。
2024年1月7日，佐力药业宣布获得国家药监局颁发的百令胶囊《药品注册证》，成为中成药注册改革后首个获批的同名药品。
有的人高兴，有的人悲伤。 百令胶囊一直是华东医药的核心产品之一，主要用于治疗慢性支气管炎、慢性肾炎、慢性乙型肝炎等疾病。
1月2日，华东医药发布关于“白灵”系列产品核心原料专利纠纷的公告。 其以发酵虫草粉生产工艺专利侵权为由，起诉左力药业控股子公司卓丰原料。 珠穆朗玛峰制药公司。
公告显示，本次诉讼涉及的专利名称为“冬虫夏草虫草腺苷酸合成酶、基因及应用”，专利申请号为“CN2.3”。 由华东理工大学和浙江工业大学联合主办。 共同申请。 为了完整证据链，华东医药还将其控股子公司杭州华东武林大药房列为被告。
对此，佐力药业表示，珠峰药业生产的百令片为发酵冬虫夏草粉末制剂，已合法合规生产经营十余年； 珠峰原料公司是发酵冬虫夏草粉供应商。 2010年取得药品注册批件，公司有信心、有能力处理本案。 目前珠峰药业生产经营正常，不存在生产经营受到限制的情况。
从首例同名药品注册，到首例中成药专利权纠纷，机遇与挑战交织，恰似中成药注册改革的一个缩影。 两家公司的纠纷到底是对是错，又将如何收场？ 会给行业带来哪些影响和启发？
模仿潮开始
中成药会进入“战国时期”吗？
对于医药行业来说，仿制中成药还是一个比较新鲜的事物。
2020年1月22日，国家市场监督管理总局宣布，新版《药品注册管理办法》将于2020年7月1日起施行。2020年药品注册管理中，仿制中药已由“仿制药”更名为“同名药”。
有业内人士认为，“同名同方药”一词向市场传递出明确的信号——中成药市场正在向仿制药开放。
2020年9月，国家食品药品监督管理局发布了《中药注册分类及申报资料要求》。 新规对“同名同处方药品”提出了更详细的要求，并明确指出“同名同处方药品”的安全性、有效性、安全性和质量可控性丝毫不差优于市场上已有的中药制剂。
2022年12月，《同处方药品研究技术指导原则（试行）》发布：要求药品研究（处方药味、制剂工艺、质量研究和研究）使用同名药品和对照药。质量标准、稳定性研究）、药理学和毒理学研究、临床试验等的一致性。
2023年2月，国家食品药品监督管理局组织制定了《中药注册管理特别规定》，将于2023年7月1日起施行，被认为是仿制中药的关键文件。
之所以引起关注，主要原因是我国医保控费主要以化学药品为主。 中成药仿制药开放被认为是医保控费的又一重大改革。
据中康CMH数据库显示，2022年中国二、三级医院销售额排名前100的中成药累计销售额为856亿元，前50名的中成药将占616亿元。 该比例高达72%，可见头部的强势地位。
据界面新闻报道，2023年国内中药新药注册申请量同比增长49%，达到97个。有医药行业人士告诉首财，仿制药中药专利获批药品表明，国家开始鼓励仿制药中成药市场有序开放。 随着陆续上市，行业将进入“战国时代”。 格局的重新洗牌和重塑，尤其影响了独家中成药的生长逻辑和价值逻辑。
以百灵胶囊为主，一直是华东医药的独家“大品种”。 佐力药业百令胶囊的获批，可以说打破了华东医药的一条重要护城河。
据米奈网数据，2022年，百令胶囊在城市公立医院中成药市场畅销品种前20名中排名第七； 在城市公立医院中成药市场泌尿系统疾病用药前10名品种中排名第一。
长期不做广告的原因
什么是最重要的
事实上，华东医药与左力药业纠缠已久。 早在2019年5月，华东医药就计划收购左力药业18.6%的股权，成为其控股股东。
经过多轮谈判，2019年10月，华东医药发布终止公告，表示收购完成后，公司现有的百灵系列产品与佐力药业控股子公司的百灵片产品将构成同业竞争。
可见两者之间的竞争已经存在。 事实上，无论是白灵片还是白灵胶囊，都与冬虫夏草发酵的过程密不可分。 这反映了当前中成药行业的一个痛点。 虽然配方相同，但生产工艺的侵权也会带来诉讼风险。
对于左力药业来说，如果专利丢失，将失去百灵系列这个重要的潜在单品，公司构建第二增长曲线的战略将受到阻碍，进而引发一系列连锁反应。
对于华东医药来说，诉讼失败意味着公司培育了20年的重要护城河面临失去的风险。 百灵胶囊1991年获批上市，2013年销售额突破10亿元，2016年突破20亿元，2019年突破30亿元。
尽管2020年纳入医保后百灵胶囊销售额有所下降，但根据药融云数据，百灵胶囊仍以2022年销售额18.05亿元位居医院方中成药销售额第一。
拉长周期，正是在2020年百令胶囊纳入医保之后，华东医药的营收和净利润增长变得有些不稳定。
2020年至2022年，华东医药营收分别为336.83亿元、345.63亿元、377.15亿元，同比增速分别为-4.97%、2.61%、9.12%。 净利润分别为28.20亿元、23.02亿元、24.99亿元，同比增速分别为0.24%、-18.38%、8.58%。
2020年，利润增长但收入没有增长。 2021年，收入增长但利润未增长。 2022年营收再创新高，但利润与2020年相比仍有差距。好在2023年前三季度利润将有所增长，百令胶囊仍是最大单品。
因此，华东医药通过专利权来保护其市场是合理的。 但从长远来看，这只是权宜之计。 毕竟，仿制药上市已经成为大势所趋。 与其跟竞品纠缠，不如提升、壮大自己。
深入挖掘基本面，高额销售费用是值得注意的。 以最新财报为例，2023年前三季度，华东医药销售费用46.62亿元，同比增长3.53%； 研究开发费用8.41亿元，同比增长6.68%。 后者的增长率更高，尺寸差异仍是前者的5倍以上。
2020-2022年，销售费用分别为59.71亿元、54.24亿元、63.35亿元，研发费用分别为9.27亿元、9.8亿元、10.16亿元。
华东医药原董事长李邦良曾在接受采访时这样表示：“我认为公司的产品是处方药，不能做广告。很多靠广告拉动销售的产品无法维持长期发展。”深受医生和患者的欢迎。” 口碑是最重要的。 我们在研发新产品的时候，会对医生和患者进行教育，让新药更快的被医生和患者认可。 ”
除去广告，销售费用仍达5至60亿元。 是不是有点扎眼呢？ 2023年8月，《国际金融报》报道了华东医药利润支柱及子公司华东子公司长期“带金销售”，并强制医药代表非法推销。
国际金融报相关内容来自一封举报信，举报信披露，中美华东生产的环孢素新药和赛福凯药品在医院销售中长期存在佣金模式。 强迫员工非法推销，要求员工强行进入区政府区域收集案件。
对此，华东医药表示，公司高度重视这一信息。 但举报信并未提及具体人员信息和时间范围，来源不明。 目前无法判断情况是否属实。
我不会评论什么是对或错，留出时间来回答。 可以肯定的是，医改趋势不可阻挡。 提质增效、打击黄金销售、鼓励创新、增强企业竞争力成为行业关键词。 面对格局的洗牌和重塑，我们要想稳中求进，保持世界地位，只能强化合规，提高产品竞争力。 正如李邦良董事长所说，我们的产品在医生和患者中的声誉是最重要的。
多元化的利与弊
客观地讲，华东医药为减少对大单产品的依赖、释放更多的增长潜力做出了很多努力。 早在2018年，多元化的步伐就开始了。
当年10月，华东医药以14.95亿元收购英国，从此进军医疗美容赛道。 依托国际业务的发展，通过全资子公司新科丽美学布局国内市场。 2020年至2021年，国际医美业务将分别产生收入3.19亿元、8.12亿元。
2023年半年报显示，公司医美业务总收入12.24亿元，其中国际医美收入11.00亿元。 由此看来，国内医美收入预计为1.24亿元，相对国际业务增速较慢。
此外，2023年7月，中美华东利拉鲁肽注射液在中国获批用于肥胖或超重适应症，成为中国首个获批用于减肥治疗的GLP-1受体激动剂药物。
4月，华东药业公告称，其总投资不超过26533.33万元，通过股权转让及增资方式收购江苏南农兽药70%股权，成为其控股股东。 10月，宣布控股子公司南农化工与北京西尔斯于10月7日签署产品《独家经销协议》。南农兽药获得宠物中枢镇痛药酒石酸布托啡诺在中国的独家经销权注射剂，商品名：博希宁，由北京西尔斯公司开发。
大量的“买买买”帮助公司迅速进入多元化轨道。 华东医药业务涵盖创新药、医疗器械、中药、医美、合成生物学、工业微生物和抗体偶联药物等领域。
但与此同时，商誉风险也随之累积。 以2023年上半年为例，华东医药商誉总计25.87亿元。 公司提示风险，称如果未来收购的公司经营状况发生波动，可能存在商誉减值风险，将对公司当前经营业绩产生负面影响。 同时，业务拓展也对公司管理水平提出了更高的要求。
确实，并购是一把双刃剑。 远不是单纯买来的，而是极其考验标的的品质、业务的整体协同力、后续对企业的赋能、营商环境。 多元化的业务带来了更大的成长空间和价值想象，也带来了更多的竞品、更多的投入、更专业化、专业化、产业积累的要求。 一旦经营不良，商誉减值往往会导致业绩发生变化。
关注南农化工，截至2023年3月末，其净资产为4046.99万元，而在4月份的交易中，中美华东对其估值为2.05亿元，溢价率为407.71%。 由于历史遗留不良资产一次性处置，南农化工2022年营收4118.62万元，净利润亏损441.09万元，2023年一季度净利润82.64万元。
聚焦核心子公司中美华东，据中科投显示，天眼查显示，2022年9月以来，中美华东分别被大昌药业、特许药业、青松药业起诉。 案件起因为“买卖合同纠纷”和“合同纠纷”。
销售费用高，单一产品依赖亟待解决
与华东医药相比，左力药业更加依赖大单品。
2023年三季报显示，左力药业核心单品乌灵胶囊实现销售额9.3亿元，同比增长15.62%，占营收的63.5%。
与此同时，五灵胶囊也面临着医保集中采购利润下降的压力。 左力药业披露的数据显示，截至2023年底，乌灵胶囊已进入广东联盟、北京市、江苏省、福建省进行集中批量采购，集中采购区域单盒收入下降增加了 20.67%。
至于百灵片，受湖北联盟集中采购失败及后续降价影响，2022-2023年收入将持续下滑。 2021年至2023年上半年，佐力药业百灵片销售额分别约为2.65亿元、2.56亿元、9803.46万元，同比分别下降3.24%、26.11%。
2023年前三季度，百灵影业销售收入1.42亿元。 仅从销售额来看，左力药业似乎并不与华东医药构成直接竞争。 但如今随着百令胶囊获批上市，华东医药对百灵胶囊的垄断地位或将被打破。 未来两家公司同台竞技，左力药业自然希望借此进一步丰富自己的产品线，助推业绩增长。
东吴证券研报显示，百灵胶囊上市后，将形成左力药业第二条增长曲线，有望成为价值5亿至10亿元的大品种。
然而，期望与现实之间往往存在差距。 尤其是作为“后浪”，能否成功分享蛋糕，还要看产品实力。
仅从研发投入来看，左力药业还需更加努力。 2023年前三季度销售费用5.98亿元，同比下降4.32%。 研发费用5818.33万元，同比增长15.21%。 即便是先降后升，两者之间仍然有10倍的差距。
2020年至2022年，公司研发费用分别为3038.69万元、4563.33万元、6443.17万元，同期销售费用分别为5.18亿元、708元、8.31亿元。 两者之间的差距逐年拉大。
千言不如一银。 如果要打破收入结构单一的问题，研发显然是解决问题的关键。 据21世纪经济报道报道，有市场人士认为，除了专利侵权的指控外，通过诉讼稳定市场地位、争夺市场蛋糕或许才是华东医药此举的真实意图。
行业分析师孙业文表示，2014年，佐力药业收购珠峰药业和开心药业，产生商誉总额1.2亿元。 此次专利纠纷一旦败诉，将对净利润和商誉产生影响。 无论最终结果如何，对于企业提升自我都是一记警钟。 只有聚焦实干、创新，才能真正打破单一依赖，构建真正稳定的第二曲线。
进攻和防守进行时间效率竞赛
尽管被诉讼包围，左力药业对百令胶囊的前景充满信心。 1月16日，在互动平台上表示，公司现拥有百灵片和百灵胶囊，希望通过一系列营销举措，将百灵系列打造成百亿级品种。
如果成真，无疑将又一个“五灵胶囊”，其成长价值不言而喻。
另一方面，华东医药却保持冷静。 该公司1月18日公告，并在1月16日接受机构调查时表示，目前参与发酵冬虫夏草制剂市场的企业较多，增加1家企业不会对市场竞争格局产生重大影响。 公司百令胶囊深耕慢性肾脏病、慢性呼吸系统市场20余年。 具有良好的信誉和品牌优势。 院外（含基层）市场和线上市场销售额逐年增长。 自费购药顾客比例稳步上升。 这些都是百令胶囊长期稳定增长的基础，不会因为个别竞品的加入而发生明显改变。
一攻一守，谁能为所欲为，留有时间去应对。 可以肯定的是，这个千亿市场的竞争将会更加激烈。 同台竞技，最后的较量是成绩和名誉。
百令胶囊只是一个缩影。 纵观成药仿制药市场，发展前景依然巨大。 据长江商报报道，我国目前拥有中药专利2000多项，但真正转化为使用的可能不足1%。
行业分析师郭兴表示，同名药品要求产品各项指标一致。 模仿企业可以不断提高标准、迭代技术，增加模仿难度，延长竞争对手的注册审核时间。 也就是说，无论前波还是后波，都是一场时间效率和准确性的竞赛。
长远来看，更多中成药仿制药获批将是大趋势。 充分竞争才能充分发展，带动质量和效率进一步提升，造福更多患者和民众。
华东医药与左力药业的斗争才刚刚开始。 高质量发展的旗帜正在飘扬，告诫所有从业者：
一招就能吃遍天下的日子已经一去不复返了！ 不进则退。 只有核心技术和不断进化才能获胜。
本文为手菜原创
