韩国生物再生医疗企业“CGBio”24日表示，脊椎矫正用植入物和手术器械“Advanced LumFix脊柱固定系统”获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的51万份许可。
510k许可表明，该医疗装置在预期用途和性能测试方面已证明与现有设备相当，可安全用于商业用途。
LumFix系统旨在恢复脊柱的原始角度，并将其固定以防止进一步恶化，针对脊柱畸形患者。该系统最初于2013年在韩国推出，在增加手术器械后，于2020年更名为“Advanced LumFix”。
FDA批准Advanced LumFix系统用于脊柱融合手术，旨在“纠正脊柱畸形”和“治疗脊柱疾病”。对于由退行性疾病或事故引起的脊柱损伤或畸形，通常会首先尝试药物和保存疗法等非手术治疗，而当其他治疗无效时，则会进行脊柱融合手术，将上下椎骨连接起来。
CGBio首席执行官Yu Hyun-Seung表示:“作为在国内脊柱植入物市场得到良好验证的下一代脊柱矫正手术解决方案，此次FDA的批准为我们进入美国市场打开了大门。”
