万达制药公司(Vanda)(纳斯达克股票代码:VNDA)今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准HETLIOZ?(tasimelteon) 20mg胶囊用于治疗非24小时睡眠-觉醒障碍(Non-24)。HETLIOZ?是FDA批准的首个用于非24的药物。
非24是60多年前首次被描述的，是一种慢性昼夜节律紊乱，由内源性主生物钟与24小时制不一致导致，扰乱了睡眠-觉醒周期。Non-24影响了大多数完全失明的人，据估计大约有8万美国人患有这种疾病。
万达公司总裁兼首席执行官michael H. Polymeropoulos医学博士说:“如果没有盲人患者和他们的倡导者的英勇努力，HETLIOZ?不可能获得FDA的批准。”“我们致力于为非24患者提供急需的支持，并促进这种新的治疗选择。”
HETLIOZ?的批准是基于两项关键的疗效研究，其安全性已在1300多人身上进行了评估。
临床试验中最常见的不良反应是头痛、丙氨酸转氨酶升高、噩梦或不寻常的梦、上呼吸道或尿路感染。服用HETLIOZ?后，患者应将活动限制在准备睡觉前，因为HETLIOZ?会损害需要完全精神警觉的活动的表现。
“完全失明的人一直在与非24小时睡眠-觉醒障碍所带来的问题作斗争，有时他们一生都不知道是什么导致了它，也无能为力，”哈佛医学院附属教学机构布里格姆妇女医院睡眠医学部的史蒂文·w·洛克利博士说。“今天FDA批准了HETLIOZ?，这意味着这些患者首次获得了一种经批准的、安全有效的治疗方法来治疗他们的困难的衰弱性疾病。”
万达预计将于2014年第二季度将HETLIOZ商业化。
