患者和保险公司所面临的高胰岛素成本的经济负担通常归咎于美国食品和药物管理局(FDA)的监管框架，但一项新的研究表明，制药公司也一直在利用专利程序来不公平地维持高成本。在FDA批准的药物、设备和其他治疗方法的总清单(一份被称为“橙皮书”的文件)中，每个项目的专利所有权决定了哪些公司被允许生产和销售哪种治疗方法。FDA负责药品审批，但专利完全由另一个机构授予，即美国专利商标局(USPTO)。
尽管有规定规定制药公司的研发成果应该被纳入FDA的橙皮书，但专家们长期以来一直表示，橙皮书中仍然充斥着不正当的专利，这些专利不公平地阻碍了市场竞争。因为橙皮书中的专利为持有者锁定了一段至少30个月的市场独占期，即使面对来自小公司的法律挑战，在产品线上申请额外的专利可以让制造商在没有竞争的情况下经营，从而以更高的价格销售，时间更长。虽然专利仍在橙皮书中，但FDA不能批准同等的仿制药。
11月16日的一项研究强调了操纵橙皮书的便利性如何导致了一组治疗药物的定价问题:胰岛素产品。布里格姆妇女医院(Brigham and Women's Hospital)的副医师、哈佛医学院(Harvard Medical School)讲师威廉·费尔德曼(William Feldman)说，在胰岛素市场上，专利程序的游戏很普遍。费尔德曼是发表在《公共科学图书馆·医学》(PLOS Medicine)上的这项新研究的主要作者。费尔德曼说，即使制药商在2023年3月承诺将胰岛素的自付费用限制在每月35美元，“你仍然有一个缺乏足够竞争的系统，这些药物的价格仍然太高，这些药物已经存在很长时间了。”
费尔德曼和他的同事分析了1986年至2019年所有可公开获得的FDA和胰岛素产品专利数据。费尔德曼说:“我们查阅了每一年的《橙皮书》，挑选出每一种胰岛素产品的每一项专利。”在此期间，有56种胰岛素品牌产品获得批准，其中许多来自一些世界上最大的制药公司，包括礼来和诺和诺德。他们还研究了其他小分子药物的专利历史(胰岛素在2020年之前属于这一类别，到那时它被更准确地重新归类为生物药物)。虽然普遍存在机会主义专利，但所有小分子药物的市场保护年限中位数为14年;而胰岛素产品的平均寿命为16年。
费尔德曼说:“我们关注的一件事是FDA批准后提交的专利。”这些被推迟的专利既可以应用于药物，也可以应用于注射器等输送机制，这是专家们所说的“专利丛林”的一个迹象，也就是说，一组专利以复杂的方式重叠，这会使法律挑战变得更加困难。对于像胰岛素这样需要输送装置的药物来说，这些“丛林”要容易得多，因为装置的几乎每个元件都可以获得自己的专利。费尔德曼说，阻止潜在竞争对手提供胰岛素系统的专利通常是“在笔的某些部分根本没有提到胰岛素”。
在2021年针对胰岛素产品主要制造商赛诺菲(sanofi)的民事案件中，第一巡回法院裁定，与治疗药物活性成分无关的专利(就像许多注射器申请的专利)不应计入FDA橙皮书中所包含的内容，并且制造商可能会受到监管机构的惩罚，因为他们试图让这些小规模的专利获得美国专利商标局的批准。
费尔德曼的研究数据表明，为了打破专利丛林，这样的抑制措施可能是必要的。在研究涵盖的时间段内，胰岛素制造商提供的三分之二的药物/器械组合产品中，这些类型的专利-分钟，器械特定，与实际药物本身无关-是最后到期的，并且延长了法律保护的竞争中位数为5.2年。
这种延长的保护在很大程度上也来自胰岛素制造商在药物或输送工具已经获得FDA批准后申请的100多项专利，专家们普遍认为，这样的时间安排反映了对排他性的创造性争夺，而不是批判性的想法保护。就其本身而言，这些批准后的专利将排他性延长了六年。
费尔德曼说，对于那些长期以来一直希望获得更便宜的救命药物替代品的患者来说，延长6年的专有权可能很容易代表数十万美元——或者，如果这笔费用无法控制，就不得不使用更便宜、更低效的胰岛素输送系统。
费尔德曼说，尽管注射笔已经有了一些合法的有价值的发展，但重要的是监管机构要制定新的标准，这些标准的变化应该得到专利的全面法律保护。他说:“我不认为我们的系统应该奖励注射笔驱动机制的调整，我们应该奖励新的治疗创新。”
有迹象表明，政府官员正在采取一些措施来限制专利操纵:11月7日，美国联邦贸易委员会(FTC)宣布，将对FDA橙皮书中列出的100多项药物和设备专利进行评估。根据该机构的一份新闻稿，美国联邦贸易委员会标记为可能不正当的专利清单包括各种吸入器、EpiPen注射器和药物滴眼液。美国联邦贸易委员会目前正在审查的专利清单不包括胰岛素产品，但它引起的变化可能会影响到这些产品。该机构给了名单上产品的制药商30天的时间来撤回或修改他们的橙皮书专利，否则他们将面临任何不符合现行标准的潜在法律挑战。这可能会促使制药公司评估他们在其他领域的专利，包括胰岛素。
