2024-11-01 03:27

风险评估和缓解战略(REMS)公共仪表板:提高监管活动的透明度

  本文旨在介绍美国食品和药物管理局(FDA)于2021年12月推出的风险评估和缓解战略(REMS)公共仪表板。FDA REMS公共仪表盘可通过REMS@FDA网站访问。该仪表板是在Qlik Sense?中开发的,以支持用户友好的交互式基于web的工具,该工具允许医疗保健提供者、患者、研究人员、制药公司和监管机构轻松访问和可视化REMS信息。仪表板包括8个单独的页面,用于捕获有关所有REMS、活动REMS、带有确保安全使用元素的REMS、共享系统REMS、REMS修改、REMS修订、发布的REMS和REMS摘要的信息;2008年至今批准的REMS项目。大多数页面允许用户选择不同的REMS特征,以便根据REMS审批时间、应用程序类型或REMS元素等变量对数据进行可视化和分层。这个互动平台旨在让用户快速可视化一段时间内的趋势,并定位REMS项目的细节,以告知当前药物安全背景下的新兴研究和监管问题。FDA继续探索通过REMS公共仪表板增强公众近实时获取REMS信息的方法。

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