澳大利亚墨尔本和印第安纳波利斯2023年12月19日/美通社/——Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, Telix，本公司)今天宣布，公司已向美国提交生物制剂许可申请(BLA)。FDA批准其正电子发射断层扫描(PET)显像剂TLX250-CDx (Zircaix?，[1]89Zr-DFO-girentuximab)用于透明细胞肾细胞癌(ccRCC)的研究。
根据突破性疗法的指定，TLX250-CDx已被授予滚动审查过程，这使得在与FDA预先商定的时间表内逐步提交和审查所需模块。随着BLA的提交，Telix还要求优先审查，如果获得批准，将支持加快审查时间。
Telix集团董事总经理兼首席执行官Christian Behrenbruch博士表示:“这是Telix的一个重要里程碑和成就，它为2024年在美国的商业化铺平了道路，但仍需获得监管机构的审查和批准。”
Telix首席开发官James Stonecypher补充说:“如果获得FDA的批准，TLX250-CDx将成为美国首个面向肾癌患者的靶向放射性药物显像剂。FDA在突破性疗法指定下展示的合作方法非常有价值，因为我们致力于将这种新颖，非侵入性，一流的89-锆标记单克隆抗体(mAb)成像剂推向市场。”
副教授Brian Shuch，医学博士，肾癌项目主任，加州大学洛杉矶分校泌尿肿瘤研究所肾癌研究的Alvin & Carrie Meinhardt教授说:“ZIRCON研究证明了这种先进的诊断显像剂的卓越敏感性和特异性，如果获得批准，它将成为第一种也是唯一一种靶向碳酸酐酶IX的药物，这是肾癌中高度相关的靶标。这满足了一个主要未满足的需求，为ccRCC(最具侵袭性和最常见的肾癌)的诊断提供了信心。”
此次提交是基于Telix成功的全球III期ZIRCON研究(zirium in Renal Cancer Oncology, ClinicalTrials.gov ID: NCT03849118)，该研究于2022年11月报告了阳性结果，满足所有主要和次要终点。[2]
Telix已经在美国和欧洲开放了一个扩展准入计划，允许在临床试验之外没有类似或令人满意的替代方案的患者获得TLX250-CDx。
关于泰利克斯制药有限公司
Telix是一家生物制药公司，专注于诊断和治疗放射性药物及相关医疗设备的开发和商业化。Telix总部位于澳大利亚墨尔本，在美国、欧洲(比利时和瑞士)和日本设有国际业务。Telix正在开发一系列临床阶段产品，旨在解决肿瘤和罕见疾病的重大未满足医疗需求。Telix在澳大利亚证券交易所上市(ASX: TLX)。
访问www.telixpharma.com获取有关Telix的更多信息，包括最新股价的详细信息、向澳大利亚证券交易所发布的公告、投资者和分析师的演讲、新闻稿、活动细节和其他可能感兴趣的出版物。你也可以在linkedIn上关注Telix。
TLX250-CDx尚未在任何司法管辖区获得上市许可。Telix的主要成像产品镓-68 (68Ga) gozetotide注射液(也称为68Ga pma -11，并以品牌名称Illuccix?销售)已获得FDA[3]，澳大利亚治疗用品管理局(TGA)[4]和加拿大卫生部的批准[5]。
Telix投资者关系
Kyahn Williamson女士Telix Pharmaceuticals Limited高级副总裁投资者关系和企业通讯电子邮件:kyahn.williamson@telixpharma.com
本公告已获Telix Pharmaceuticals Limited披露委员会代表董事会授权发布。
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?2023泰利克斯制药有限公司Telix Pharmaceuticals和Illuccix的名称和标识是Telix Pharmaceuticals Limited及其附属公司的商标(保留所有权利)。
［1］TLX250-CDx的指定品牌名称有待监管部门的最终批准。
［2］Telix ASX于2022年11月7日披露。
［3］Telix ASX于2021年12月20日披露。
［4］Telix ASX于2021年11月2日披露。
［5］Telix ASX于2022年10月14日披露。
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