根据一项新的研究，针对COVID-19和流感的疫苗可能会略微增加老年人大脑中血块引起的中风风险，特别是当同时接种这两种疫苗时，以及当85岁及以上的成年人接种时。
美国食品和药物管理局的专家在分析了医疗保险索赔数据后发现了这一安全信号。
这是第二项发现老年人在同时接种COVID-19和流感疫苗后中风风险增加的研究。美国疾病控制中心和FDA在1月份发布了一份公开声明，解释说，他们进行的一项近乎实时的疫苗安全监测研究(称为疫苗安全数据链)发现，在同一天接种了一剂辉瑞公司的二价COVID-19疫苗和一剂高剂量或辅助流感疫苗的老年人中风的风险很小。这项研究引发了FDA对老年人接种疫苗后中风的更广泛关注。
也就是说，在FDA的研究中确定的风险似乎非常小——大约每10万剂量注射3次中风或短暂性脑缺血发作——研究发现，这可能主要是由高剂量或佐剂流感疫苗驱动的，这些疫苗是专门设计用来加速免疫系统的，因此它对注射产生更强的反应。
在对医疗保险索赔数据的进一步分析中，FDA的研究人员发现，65岁及以上的成年人只接种了高剂量的流感疫苗，中风的风险略有增加。从绝对值来看，高剂量流感疫苗的额外风险相当于每10万剂中有1-2次中风。
“绝对风险微乎其微，”俄亥俄州克利夫兰诊所(Cleveland Clinic)的心脏病专家和研究员史蒂夫·尼森(Steve Nissen)说。“我的意思是，与85岁以上的人死于COVID的风险相比，这是微不足道的。”
最近至少有五项其他研究——其中许多是为了梳理这种联系而启动的——没有发现接种COVID-19、流感或两者兼而有之后中风的任何额外风险。
疾控中心免疫安全办公室主任Tom Shimabukuro博士在周三向疾控中心免疫实践咨询委员会公开介绍数据时说:“现有数据并未提供明确和一致的证据，表明单独接种或与流感疫苗同时接种二价mRNA COVID-19疫苗对缺血性卒中存在安全性问题。”
研究人员表示，他们正在继续探索可能的联系，但与此同时，他们表示，每个人都应该接种疫苗，因为接种疫苗后中风风险的增加与流感或COVID-19感染后中风或其他严重后果的风险增加相比相形见绌。
范德比尔特大学(Vanderbilt University)传染病专家威廉·沙夫纳(William Schaffner)博士说:“对于风险最高的人群(当然是老年人)来说，与流感和COVID相关的严重疾病的风险远远大于与疫苗相关的潜在风险增加。”
沙夫纳说:“对于普通人来说，这是一个很难做到的等式。”
沙夫纳说，担心的人可以考虑在不同的时间注射，而不是同时注射。
“这是一件合理的事情，”他说。
80多岁的沙夫纳说，他在同一只手臂上同时接种了COVID和流感疫苗，之后几乎没有反应。
然而，几周前，FDA生物制品评估和研究中心主任彼得·马克斯博士说，他计划先接种COVID-19疫苗，然后在大约两周后接种流感疫苗。
“如果你想尽量减少相互作用的机会，尽量减少每种疫苗的副作用，你应该等两周左右再接种疫苗，”马克斯在9月份的一次FDA利益相关者电话会议上说。
其他专家表示，他们希望这些信息不会让人们感到困惑或阻止他们接种疫苗，因为接种疫苗的好处仍然远远大于风险。
“底线是，这些都是小信号。我们不完全确定它们是否有效，而且它们肯定不会导致目前对人们接种COVID或流感疫苗的建议有任何改变，”沙夫纳说。
在这项研究中，FDA的调查人员研究了530多万名65岁及以上的成年人的医疗声明，这些成年人参加了医疗保险，并接种了辉瑞或Moderna生产的二价COVID-19疫苗。他们发现，接种COVID-19疫苗后，整个组的中风风险没有增加。
当他们观察85岁及以上的成年人时，他们发现那些接种辉瑞疫苗的人因血栓引起中风的风险增加，而那些接种Moderna疫苗的人则没有。
65岁及以上的老年人同时接种双价疫苗和高剂量或佐剂流感疫苗也增加了脑部血栓的风险。
这项研究是观察性的，这意味着它只能显示关联，不能证明因果关系。在外部专家进行同行评议和在医学杂志上发表之前，它还作为预印本发布。
FDA对来自三个大型商业保险数据库的400多万份记录进行的另一项调查发现，2至5岁儿童癫痫发作与COVID-19疫苗接种之间存在微小而脆弱的联系。与2020年普通人群的背景癫痫发作率相比，这个年龄段的儿童在接种COVID-19疫苗后癫痫发作的可能性似乎略高——这一年，由于戴口罩和保持社交距离，儿童的传染病发病率较低。
然而，当研究人员将其与2022年美国儿童癫痫发作的背景率进行比较时，这一信号消失了，这一年儿童感染有所反弹。
该研究也作为预印本发布。
该研究的作者表示，他们的研究结果应该谨慎解读，因为大多数研究结果都与发烧有关，而发烧在儿童中很常见。接种疫苗也会导致孩子发烧。
他们说，他们希望他们的发现能在更有力的流行病学研究中得到证实。
据美国国家神经疾病和中风研究所(National Institute of Neurological Disorders and Stroke)的数据，大约4%的儿童经历过由发烧引发的癫痫发作。
斯坦福医疗中心(Stanford Health Care)的心脏病专家菲利普·杨(Phillip Yang)博士说，这些发现看起来并不特别令人担忧。
“在接种COVID疫苗后，我们有一点发烧可能会引发癫痫发作，而孩子更容易受到影响，这并不罕见。所以，这不是一个令人惊讶的发现。”
