2023年3月8日星期三(健康日新闻)——在唯一可用的治疗药物制造商周二宣布将从市场上撤回其产品Makena后，孕妇将不再有任何预防早产的药物。
Covis制药集团做出这一决定之前，美国食品和药物管理局的顾问小组去年10月投票得出结论，认为这种药物实际上对新生儿没有好处。
Covis首席创新官Raghav Chari在一份声明中说:“虽然我们支持Makena有利的收益-风险状况，包括它对早产风险最高的女性的疗效，但我们正在寻求自愿撤回该产品，并与FDA合作，有序地逐步淘汰。”
据《纽约时报》报道，Makena在12年前被批准为FDA加速药物批准计划的一部分，此前2011年的一项研究取得了令人鼓舞的结果。2019年的一项更大规模的研究表明，这对孕妇或婴儿没有好处。
据《纽约时报》报道，FDA自2020年10月以来一直提议将Makena撤出市场，该制药商对此提出了上诉。2022年10月，15名FDA顾问投票认为该研究没有显示出益处。除了一个例外，他们都投票赞成将其撤出市场。
据《纽约时报》报道，南佛罗里达大学(University of South Florida)的产科医生兼行政人员安贾利·凯马尔(Anjali Kaimal)博士在10月的听证会上说:“我认为，当我们把一些尚未被证明有效的东西留在市场上时，我们就失去了可能进行的其他调查。”“我想说的最后一件事是，再次面对那种无能为力的感觉:虚假的希望真的有任何希望吗?”
科维斯建议让已经在使用该药物的女性完成使用，并让公司用完库存，但FDA选择遵循自己的计划。
据《纽约时报》报道，虽然有些人觉得这种药物带来了虚假的希望，但它也是为那些面临健康风险的女性提供的唯一选择，这些风险对黑人妇女和儿童的影响尤为严重。
消费者权益组织“公共公民”(Public Citizen)的健康研究主管迈克尔·卡罗姆(Michael Carome)博士说，FDA应该进一步改进加速审批计划，包括寻求授权将一种不能更快起作用的药物从市场上撤下。
“马克纳是一个典型的例子，时钟拖得太久了，”卡洛姆告诉《泰晤士报》。
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美国疾病控制和预防中心有更多关于早产的信息。
来源:《纽约时报
