医疗器械(MDR)和体外诊断(IVDR)法规分别于2017年生效，并于2021年5月和2022年5月应用，但随着向新规则的过渡比预期的要慢，欧盟医疗保健系统面临短缺的风险。
他说:“在条例颁布6年、过渡措施实施数年之后，我们确实遇到了问题。葡萄牙卫生部长Manuel Pizarro对周四(11月30日)聚集在布鲁塞尔参加卫生(EPSCO)理事会会议的欧洲同事们说。
根据规定，所有在欧洲生产的医疗器械必须通过公告机构(NB)重新认证，公告机构是由成员国指定的组织，在投放欧盟市场之前评估产品的符合性。目前，在MDR下已指定了40多个公告机构，比一年前的36个公告机构和IVDR下的12个NB有所增加。
在2022年，有36家国家银行需要批准2.3万份证书，因此国家银行难以满足过渡期的要求，因此今年做出了紧急调整，将认证截止日期从2024年延长到2027年和2028年。
根据新的IVDR法规，80%的IVD受公告机构控制，相当于约24,000个IVD设备。由于预料到这些问题，委员会在法规实施前一年提出了诸如“逐步推出”等变化，具体取决于IVD类别。
拟议的过渡期长度适用于高风险设备，如艾滋病毒或肝炎检测(D类)和某些流感检测(C类)，过渡期至2025年5月和2026年5月，而风险较低的设备，如B类和a类无菌设备，过渡期至2027年5月。
由于距离一些静脉注射药物的过渡期截止日期不到两年，各国都敲响了警钟。
“我们必须现实一点。同事们，体外诊断法规的过渡期限无法实现，”德国联邦卫生部长议会国务秘书Sabine Dittmar说。
她补充说，“没有机会”确保到2025年所有所需的D类ivd都得到认证。
出席会议的卫生专员斯特拉·基里亚基德斯(Stella Kyriakides)分享了对高风险体外诊断设备的担忧。根据专员的说法，市场上有超过1000种高风险的体外诊断。根据10月份的数据，制造商提交了335份高风险体外诊断申请，而公告机构仅颁发了109份证书。认证大约需要18个月。
“这些数字确实令人担忧，”基里亚基德斯说，并补充说欧盟委员会正在收集更多的数据，“以获得一个清晰的图景”。
她补充说，五个欧盟参考实验室将很快被指定用于高风险的体外诊断。
在奥地利、比利时、捷克、芬兰、德国、爱尔兰、意大利、卢森堡和荷兰的支持下，法国向理事会提交了一份情况说明，对医疗器械和体外诊断医疗器械的供应中断和从欧洲市场消失表示关切。
提交的说明表示，问题是由于:“一方面，系统的增加，以及在这个新框架内指定nb所需的要求和时间框架，另一方面，一些制造商缺乏远见”。
法国卫生和预防部长aur
lien Rousseau敦促认证机构"尽快与这些产品的生产商沟通，了解他们如何根据规定对这些产品进行认证，以便我们代表我们解决短缺问题的联合特派团对所有可用产品进行概述"。
他补充说:“我们必须确保没有任何东西可以阻止诊断。”
该说明中提出的另一个问题是推迟开始生产EUDAMED数据库，目前的路线图表明它将在2029年完全生效。
该数据库是这两个法规的关键方面之一，旨在提供欧盟提供的医疗器械生命周期的生动画面，提高整体透明度。
意大利卫生部长奥拉齐奥·席拉奇(Orazio Schillaci)在会议上提出，将分两个阶段逐步实施欧盟数据库，“而不是像目前概述的那样一个阶段”，他说。
欧盟正在过渡的医疗器械上市制度是在20世纪90年代提出的，与科技进步不相适应。
虽然短缺是一个关键问题，但另一方面，推迟实施更新规则也给患者带来了风险。
马耳他副总理兼卫生部长克里斯托弗·费恩(Christopher Fearne)表示，他和法国一样感到担忧。“然而，我必须指出的是，目前缺乏有效的监管，这在一定程度上使我们的患者得不到保护。”
“我们已经讨论这个医疗器械法规至少10年了。我们不能无限期地推迟，我们的病人目前没有受到保护，”他敦促说，把这次会议算作他的第20次EPSCO会议。
“我们迫切需要在所有利益相关者、行业、监管机构、委员会和成员国之间进行对话，以弄清问题的根源，”Fearne总结道。
欧盟卫生部长寻求协调一致的方法来应对气候变化对健康的威胁欧盟必须采取行动
欧盟各国卫生部长周四(11月30日)敦促采取具体行动，解决气候危机对公共卫生的影响和卫生系统的威胁。
