环保署试图限制一种有毒的医疗器械消毒器
2024-09-24 10:58

环保署试图限制一种有毒的医疗器械消毒器

  

  

  作为对社区健康专家和环境正义倡导者的回应,美国环境保护署(environmental Protection Agency)提议对几种有毒化学品制定更严格的标准,其中包括广泛用于医疗设备消毒和其他用途的环氧乙烷。

  但部分医疗保健和化学行业警告说,拜登政府的这些规则变化可能会扰乱安全医疗设备的供应,影响全国的医院和诊所。

  “这个问题对患者来说至关重要,因此,风险很高。环氧乙烷消毒设施已经满员,”AdvaMed的总裁兼首席执行官斯科特·惠特克说。AdvaMed称自己是世界上最大的医疗技术协会。“如果环保署的新规定迫使消毒设施关闭,患者可能会面临治疗延误,因为无菌技术供应——如起搏器和手术设备——不足。”

  然而,环保组织和环保署官员表示,有必要制定更严格的规定,因为有太多美国人受到环氧乙烷污染的影响。环保署称环氧乙烷是一种致癌物。

  环保署署长迈克尔·里根(Michael Regan)周四在路易斯安那州宣布了这些提议。他一直强调降低少数族裔和贫困社区的致命污染。

  在今年的一项分析中,忧思科学家联盟(Union of Concerned Scientists)报告称,有1400万人居住在距离商用消菌器和其他环氧乙烷主要排放者不到5英里的地方,其中48%以上是有色人种。将近32%的人是穷人。研究还发现,虽然全国只有大约100家这样的设施,但它们往往集中在一起,形成了癌症风险的热点,通常在城市地区,包括洛杉矶周围,明尼阿波利斯-圣。保罗和巴尔的摩。

  环氧乙烷和其他消毒器一样,在安全的医疗保健中有很高的需求,但长期接触它与癌症——尤其是淋巴瘤——和其他不良影响有关。近年来,围绕这些健康影响的争论已导致生产工厂关闭,美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)警告称,无菌医疗设备可能出现短缺。行业贸易组织说,如果环保局的规定修改过于激进,情况可能会恶化。

  在周四宣布的第一项提案中,环保署将对“有害有机物质”的排放施加更严格的限制,其中包括一系列化学物质。该措施适用于制造商,包括合成有机化学品和聚合物的生产商,主要是为了限制工人和社区在生产这些致癌化学品时接触这些化学品。

  EPA表示,该提案还将对环氧乙烷和一系列其他化学物质(包括氯丁、苯、1,3-丁二烯、二氯化乙烯和氯乙烯)提出新的监测要求。企业必须在他们的围栏内监测这些空气污染物,当这些化学物质超过该机构设定的浓度水平时,企业必须采取行动找到源头并停止排放。

  该机构还计划宣布专门针对环氧乙烷的规则变化,为使用环氧乙烷的企业和注册销售环氧乙烷的供应商设定更严格的标准。EPA还在制定其他环氧乙烷来源的建议,包括聚醚多元醇生产、医院消毒器和被称为“区域源”的小型化学品制造商。

  作为努力的一部分,该机构进行了社区风险评估,得出的结论是,如果EPA的提案最终确定,在化工厂周围的社区,癌症风险较高的人数可能会下降96%。该机构还发现环氧乙烷是剩余风险的最大驱动因素。

  里根在一份声明中说:“几代人以来,我们最脆弱的社区不公平地承受着呼吸不安全、被污染的空气的负担。”“这个国家的每个孩子都应该呼吸清洁的空气,环保署将利用一切可用的工具来实现这一愿景。”

  里根与当地环保人士和政府官员一起宣布了第一批变化。2021年,他在穿越墨西哥湾的“正义之旅”之旅中访问了同一地区圣约翰浸信会教区。他当时承诺,拜登政府将采取措施,帮助那些受到污染严重伤害的贫困和少数族裔社区。他周四表示,这些措施旨在实现这一承诺的一部分。

  圣约翰关注公民组织说,当地人面临着全国最高的癌症风险,因为该地区的炼油厂、化工厂和其他工业场所。该组织将环氧乙烷作为最有害的致癌物之一。

  在里根2021年访问的同月,这些组织和塞拉俱乐部起诉里根,要求他推动美国环保署更好地规范聚合物和树脂的生产,环氧乙烷是其中的几种副产品之一。

  围绕这一院落的争斗已经持续了几十年。环氧乙烷自20世纪30年代以来一直被用作消毒器,至少从20世纪80年代起,美国环保署就一直面临着更好地监管它的压力。

  联邦机构和贸易组织估计,大约有一半的医疗设备是用环氧乙烷消毒的,在美国,每天大约有5000万部设备。他们说,这包括在冠状病毒大流行期间需求量很大的个人防护装备,以及伤口敷料和注射器等简单材料,以及成人和儿童用支架和气管切开术管等专门物品。

  近年来,尤其是在美国环保署于2016年完成了一项新的审查之后,斗争有所升级。它的结论是环氧乙烷的毒性是之前估计的60倍。

  在这一分析之后,《芝加哥论坛报》(Chicago Tribune)披露了芝加哥郊区一个生产基地附近的高癌症发病率,由此引发的骚动导致数百万美元的诉讼和工厂的关闭。随后,伊利诺伊州和佐治亚州也发生了其他关闭事件。2019年10月,FDA表示,这对清洁医疗用品构成了威胁。

  行业游说者说,有几个州一直在等待EPA的决定,可能会制定自己的法规,而额外的激进法规可能会导致闲置产能已经很少的行业进一步停产。一些行业甚至在EPA正式宣布之前就准备反击。

  化学品制造商的美国化学理事会表示,2016年的发现是有缺陷的,它反对环保署根据这些发现做出任何规则改变。

  该贸易组织在一份声明中表示:“我们支持强有力的、基于科学的环氧乙烷法规。”“但我们担心的是,环保署似乎正在匆忙制定涉及多个来源类别的重要规则,并可能设立重要的先例。”

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